报告时间：2025-09-30
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BioXcel Therapeutics Inc
BioXcel Therapeutics Inc全景洞察，整合BioXcel Therapeutics Inc相关内容 84 条、相关药物 9 个、全球临床试验 16 条，覆盖适应症 34 个；同时收录专业报告 6 份、资讯动态 79 条、政策法规 1 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上BioXcel Therapeutics Inc数据，助您快速掌握BioXcel Therapeutics Inc最新动态。
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数据来源：摩熵医药
BioXcel Therapeutics Inc资讯动态
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BioXcel Therapeutics公布BXCL501治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的III期临床试验积极数据研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，在2026年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上，展示了BXCL501（舌下德美托咪定）在家环境中治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的III期SERENITY At-Home临床试验的新积极数据。该试验的初步结果已在前期的随机、双盲、安慰剂对照的III期SERENITY At-Home安全性试验中公布。新分析显示，BXCL501在所有基线症状严重程度水平上，包括严重、中度和轻度激动的患者中，与安慰剂相比均降低了激动的症状，尤其是在经历严重激动发作的患者中效果最为显著。重要的是，在整个研究期间，无论基线激动的严重程度如何，重复给药均能维持这种益处。美国食品药品监督管理局（FDA）已为该公司针对IGALMI®在家环境中用于治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的补充新药申请（sNDA）设定了2026年11月14日的PDUFA目标行动日期。Biospace2026-05-28105躁狂 BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics发布2026年第一季度业务更新和财务结果交易并购BioXcel Therapeutics公司于2026年5月15日发布2026年第一季度业务更新和财务报告。报告显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司针对IGALMI®在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的补充新药申请（sNDA），并设定了2026年11月14日为PDUFA目标行动日期。公司正在探索最大化股东价值的战略选择，包括但不限于公司出售、合并或其他业务合并、合作、合资、许可或转让资产、再融资或其他融资交易，或继续执行独立运营计划。此外，公司第一季度净收入为206,000美元，同比增长22.4%；研发费用为3,000,000美元，同比下降34.8%；销售、一般和行政费用为7,200,000美元，同比增长26.3%。Biospace2026-05-15304BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics开展BXCL501治疗急性应激反应临床试验交易并购美国北卡罗来纳大学教堂山分校创伤恢复研究所领导的临床试验，由美国国防部资助，评估BXCL501（舌下含服右美托咪定）治疗急性应激反应（ASR）的效果。该试验旨在招募100名经历ASR的机动车碰撞患者，以评估BXCL501在减轻ASR症状严重程度、改善神经认知功能和预防慢性创伤后神经精神症状进展方面的潜力。ASR是服务人员、警察和其他一线响应人员以及枪击和自然灾害幸存者中常见的症状，每年有超过4000万美国人因创伤应激暴露（如机动车碰撞）寻求急诊室护理。该研究结果可能对VA/国防部临床实践指南产生重大影响，为ASR患者提供药物治疗途径。GlobeNewswire2026-04-08102右美托咪定 BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics任命Mark Pavao为临时首席商业官，推进IGALMI在家用环境中的潜在上市研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，拥有超过30年神经科学产品销售和市场经验的Mark Pavao将加入公司，担任临时首席商业官，负责IGALMI在家用环境中的商业计划。公司计划在本月提交补充新药申请（sNDA），寻求FDA批准IGALMI在家用环境中用于治疗双相情感障碍或精神分裂症的急性激越。Mark Pavao拥有丰富的生物制药行业商业领导经验，曾参与多个神经科学药物的上市和品牌建设。IGALMI是一种用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的药物，目前正接受FDA的审查。GlobeNewswire2026-01-12295精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics计划提交IGALMI在家治疗激动的补充新药申请研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，计划在本月提交IGALMI的补充新药申请（sNDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其在家庭环境中用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的激动的急性症状。公司CEO Vimal Mehta表示，根据加速的提交时间表，IGALMI可能最早于2026年获得家庭使用的批准。BXCL501是一种正在研究的口服溶解薄膜制剂，用于治疗与阿尔茨海默病相关的激动的急性症状，以及在家环境中治疗双相I型或II型障碍或精神分裂症的激动的急性症状。IGALMI是一种处方药，需要在医疗保健提供者的监督下使用，用于治疗成人精神分裂症和双相情感障碍I型或II型相关的激动的急性症状。IGALMI可能引起严重的副作用，包括血压降低、心率减慢等。GlobeNewswire2026-01-07148老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics计划于2026年第一季度提交IGALMI®在家使用的补充新药申请研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics利用人工智能在神经科学领域开发变革性药物。公司报告了2025年第三季度的财务结果，并更新了其后期阶段的临床试验项目。公司计划在2026年第一季度初提交补充新药申请（sNDA），寻求FDA批准IGALMI®在家环境中用于治疗双相情感障碍或精神分裂症的急性激越。此外，公司还采取了额外措施，以启动评估BXCL501在阿尔茨海默病痴呆相关激越中的作用的TRANQUILITY In-Care 3期临床试验。BXCL501具有改变激越治疗方式的潜力，仅在美国就有5700万至7700万例年度激越事件的市场机会。公司继续以严谨的态度管理其现金流量，以支持计划中的sNDA提交和实现关键企业里程碑。Biospace2025-11-13396精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics发布2025年第三季度财务报告及临床开发计划更新研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，于2025年11月12日发布了2025年第三季度的财务报告，并对其后期临床试验计划进行了更新。公司计划在2026年第一季度初提交补充新药申请（sNDA），寻求FDA批准IGALMI®在家中使用，用于急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的激越。此外，公司还采取了额外措施，以启动评估BXCL501在阿尔茨海默病相关激越中的作用的TRANQUILITY In-Care 3期临床试验。BXCL501有望重新定义激越的治疗方法，仅在美国就有5700万至7700万例年度激越事件的市场机会。公司将继续以严谨的态度管理其现金储备，以支持计划的sNDA提交和实现关键企业里程碑。GlobeNewswire2025-11-12580老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
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奥拉梅德制药发布股东信：口腔胰岛素项目进展及多元化投资组合交易并购奥拉梅德制药公司近日发布股东信，由公司总裁兼首席执行官纳达夫·基德隆撰写。信中提到，公司过去一年在核心项目推进的同时，也在构建多元化的机会组合，以创造长期股东价值。公司通过深入分析二期和三期临床试验数据，确定了高响应者亚组，并启动了60名患者的美国临床试验。此外，公司还投资了多个创新生物医学公司，包括Scilex、Alpha Tau Medical、BioXcel Therapeutics和Pelthos Therapeutics等，以实现多元化收益。奥拉梅德制药表示，通过战略资本部署，公司现金和资产总额已增长至约2.1亿美元。PRNewswire2025-10-23523Alpha Tau Medical Ltd BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics公布SERENITY At-Home试验积极结果研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，近日宣布了SERENITY At-Home试验中关于探索性疗效结果的相关研究积极结果。这些结果，连同SERENITY At-Home试验的数据，将包含在计划于2026年第一季度提交的补充新药申请（sNDA）中。该研究评估了临床医生评估与患者或照护者（信息提供者）评分结果之间的相关性，结果显示两者之间存在强烈的关联性，为在门诊环境中使用修改后的临床总体印象量表（mCGI-S）评估疗效提供了支持。此外，没有报告严重不良事件，安全性特征与IGALMI®标签保持一致。GlobeNewswire2025-10-14648BioXcel Therapeutics Inc
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BioXcel Therapeutics将参加纳斯达克收盘钟仪式庆祝精神疾病治疗突破研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，其首席执行官Vimal Mehta博士及团队成员将于2025年10月14日参加纳斯达克收盘钟仪式。这一荣誉标志着公司在精神病学领域解决急迫未满足需求——治疗双相情感障碍和精神分裂症相关的激越症状方面取得了突破性进展。BioXcel Therapeutics利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，其子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤药物的开发。公司通过结合现有批准的药物和/或经过临床验证的产品候选人与大数据和专有机器学习算法，以识别新的治疗适应症。SERENITY At-Home关键试验的成功完成使公司更接近其目标，即重新定义激越的管理方式，并将IGALMI®直接带给患者，在患者最需要的地方——家中提供治疗。GlobeNewswire2025-10-13278精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
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“AI+医药健康”系列报告（三）：AI制药蓝海，人工智能助力新药开发全流程招商证券17页2091 -
2024年9月第一周创新药周报西南证券股份有限公司16页2191 -
医药与健康护理行业深度报告：AI+制药：AI技术蓬勃发展，AI+制药行业潜力巨大海通国际证券集团有限公司29页1452
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第69期：AI开启药物研发新时代华创证券35页1977
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创新药周报：七问七答，再看信达生物国盛证券23页224
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