江苏正大丰海制药有限公司核心数据概览
江苏正大丰海制药有限公司资讯动态
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高特佳生态圈的7条好消息：科望医药、达歌生物、长风药业、和铂医药、复宏汉霖、加科思、普瑞基准公司动态高特佳行业研究专刊《高·见》第十七期已正式发刊，核心报告《破局与重塑：中国创新药产业的十年征程与未来展望》全面回顾中国创新药产业波澜壮阔的十年发展，展望未来从“并跑”到“领跑”的突破式跃升。 近日， 科望医药、达歌生物、长风药业、和铂医药、复宏汉霖、加科思药业、普瑞基准 获得多项临床和商业化进展。 科望医药：ES014治疗硬纤维瘤II期。高特佳投资2026-05-26586和铂医药（上海）有限责任公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 长风药业股份有限公司
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刚刚，复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服EGFR-TKI公司动态刚刚，复宏汉霖宣布，与江苏正大丰海制药及其旗下江苏创特医药达成战略合作。 根据约定， 复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的 口服小分子三代表皮生长因子受体（ EGFR ）激酶抑制剂（ TKI ） FHND9041 在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权 。 在产品注册方面， FHND9041 的上市注册申请（ NDA ）已于 2026 年 2 月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）受理， 拟定适应症为 EGFR 19 号外显子缺失（ 19del ）非小细胞肺癌（ NSCLC ）的一线治疗 。药圈头条2026-05-18187EGFR 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全面强化肺癌治疗版图！复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服EGFR-TKI公司动态2026年5月18日，上海——复宏汉霖（2696.HK）今日宣布与江苏正大丰海制药有限公司（简称“正大丰海”）及其旗下江苏创特医药科技有限公司（简称“江苏创特”）达成战略合作。 此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。 在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。复宏汉霖2026-05-18286肺癌 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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时讯2026年1月6日NMPA发布通知，正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁，目前多家企业相关剂型在审，仿制药领域看似成熟，实则暗藏高风险。摩熵医药2026-01-099151布立西坦缓释片 海南海灵化学制药有限公司 合肥亿帆生物制药有限公司 -
酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药【三分钟速览一周医药看点】前沿研究国家药监局发布关于 酮洛芬贴片处方药转换为非处方药 的公告。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批），涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等药品。中国医药报2024-12-25397Merck Sharp & Dohme Ltd 上海岸迈生物科技有限公司 Candid Therapeutics Inc
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国家药监局药审中心将VGR-R01、ALXN2350注射液、FHND1002颗粒纳入“关爱计划”试点项目研发注册政策12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布关于将VGR-R01、ALXN2350注射液、FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的通知。 关于将VGR-R01纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知。 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将VGR-R01纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：。重庆药品交易所2024-12-17121肌萎缩侧索硬化 江苏正大丰海制药有限公司 VGR-R01
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六部门：完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类【三分钟速览一周医药看点】研发注册政策《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要包括四方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。 2.国家药监局发布公告，批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂、陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限均为自公告日起七年。 此外，国家药监局决定对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片、吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，保护期限分别为2024年11月12日—2030年1月19日、2024年11月20日—2031年7月19日。中国医药报2024-11-27780Pfizer Inc 再鼎医药（上海）有限公司 多格列艾汀
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注册审批11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。摩熵医药2024-11-203172齐鲁制药有限公司 非布司他 山东鲁抗医药股份有限公司 -
8亿+集采大品种，鲁抗医药迎来过评！招标采购艾司洛尔 的原研厂家为 Baxter Healthcare （美国百特医疗用品公司） ，最早于1986年12月31日在美国上市。 艾司洛尔注射剂为第十批拟集采品种，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超8亿元，同比增长达9.38%。 截止目前，国内已上市的 艾司洛尔制剂 包括 盐酸艾司洛尔注射液、注射用盐酸艾司洛尔、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 ，其中 盐酸艾司洛尔注射液 有济川药业集团、山东鲁抗医药集团、石家庄四药、江苏正大丰海制药等25家药企拥有生产批文。摩熵医药2024-11-19230山东鲁抗医药股份有限公司 济川药业集团有限公司 江苏正大丰海制药有限公司
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正大丰海呼吸抗感染系统重磅产品——泊沙康唑注射液（丰海畅）正式获批上市！审批动态磅产品 ——泊沙康唑注 射液。 江苏正大丰海制药有限公司于。 的上市许可（批准文号： 国药准字H20249168 ），规格为 16.7ml：0.3g。正大丰海医药品牌管理中心2024-10-301605泊沙康唑 江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司关键临床试验信息
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参照原研药品说明书，在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
进行中
BE试验
二甲双胍格列吡嗪片作为饮食和运动的辅助治疗，适用于 2 型糖尿 病成人患者的血糖控制。
进行中
BE试验
江苏正大丰海制药有限公司药物研发管线
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江苏正大丰海制药有限公司研究报告
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医药生物行业跟踪周报：2025创新药医保谈判启动与调整到位，积极布局优质标的东吴证券25页1210 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260 -
β受体阻滞剂市场研究专题报告摩熵咨询29页711
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利尿剂市场研究专题报告摩熵咨询34页420
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天境生物IgAN新药2期数据公布，关注创新药入保情况长城证券16页2517 -
医药生物行业跨市场周报：医疗反腐重塑行业生态，多场学术会议重启提振市场情绪光大证券22页1581
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中国生物制药（01177）：聚焦创新转型，国际化加速发展天风证券44页2005
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华东医药(000963)首次覆盖报告：优质白马跨越寒冬，创变转型向阳而生国泰君安(香港)42页2415
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高值耗材全面回暖，医药板块终迎大反攻东吴证券38页2592
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医药生物行业跨市场周报：“动态清零”提供市场机会，关注IVD板块Q1业绩催化光大证券27页1944
江苏正大丰海制药有限公司-数据概览
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申报临床
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临床
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申请上市
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批准上市
江苏正大丰海制药有限公司布局靶点
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江苏正大丰海制药有限公司全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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江苏正大丰海制药有限公司布局适应症
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- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知
- 国家药监局关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告（2021年第70号）
- 企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至2017年11月20日备案信息）
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