CTR20253343
进行中（招募中）
FHND-1002颗粒
化学药
FHND-1002颗粒
2025-08-21
企业选择不公示
/
肌萎缩性侧索硬化
一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
210033
主要目的： 评价FHND1002在ALS患者中治疗48周的疗效。主要评价指标为48周时ALSFRS-R量表评分的变化。 次要目的： 1）评价FHND1002在ALS患者中其他疗效指标，包括： a）基于ALSFRS-R量表评分的变化，评价在治疗12周、24周、36周的疗效； b）基于Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）、快速肺活量（FVC%）、肌萎缩侧索硬化评估调查问卷（ALSAQ-5），评价在治疗12周、24周、36周、48周时的疗效； c）基于终点事件（持续性呼吸机依赖；气管切开；死亡），评价在治疗12周、24周、36周、48周时的疗效； d）基于功能和生存的综合评估（CAFS）评分，评价在治疗12周、24周、36周、48周时的疗效。 2）评价FHND1002在ALS患者中的安全性。 3）评价FHND1002在ALS患者中的药代动力学参数。 探索性目的： 进行生物标志物的探索研究：血浆NfL的变化情况。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-30
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；
请登录查看1.合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆、惊厥病史（儿童期热性惊厥病史允许纳入）等；
2.肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者；
3.3个月内有脊柱手术史者；
请登录查看北京大学第三医院
100083
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