【CTR20210751】消旋卡多曲颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210751

试验状态

已完成

药物名称

消旋卡多曲颗粒

药物类型

化学药

规范名称

消旋卡多曲颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。

试验通俗题目

消旋卡多曲颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

消旋卡多曲颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过消旋卡多曲颗粒空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的消旋卡多曲颗粒（乐度®，规格：30mg/袋）与法国BIOPROJET PHARMA生产的消旋卡多曲颗粒（Tiorfan®，规格：30mg/袋）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的消旋卡多曲颗粒的质量评价提供参考。次要目的：评价消旋卡多曲颗粒的临床安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2020-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；4.受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；4.既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；5.试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；6.筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献血或血液成分等；7.试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者；8.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；9.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致消旋卡多曲暴露量变化的药物；10.既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；11.既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或入住前48h内饮酒者；13.既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者；14.不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者；15.乳糖不耐受者；16.妊娠期或哺乳期女性；17.静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；18.筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者；19.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；20.输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；21.试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者；22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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