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【ChiCTR2600116225】右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟及术中脑血流自动调节功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116225

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

神经认知恢复延迟

试验通俗题目

右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟及术中脑血流自动调节功能的影响

试验专业题目

右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟及术中脑血流自动调节功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟（dNCR）的影响。次要目标：观察右美托咪定对术中脑血流自动调节（CA）功能的影响，分析术后神经认知恢复延迟（dNCR）与术中脑血流自动调节（CA）功能的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法进行分组。由不参与患者招募、麻醉管理与结果评估的独立研究人员，使用统计软件生成随机序列。采用动态区组长度（例如，在4和6之间随机选择），按1:1的比例将合格受试者分配至右美托咪定组（D组）与生理盐水对照组（C组）。

盲法

麻醉护士不参与手术过程、术后评估或数据收集工作。在研究分析完成前，所有入组患者、麻醉医师及结果评估员均不会获知分配情况。

试验项目经费来源

本研究由指导教师刘亚涛教授的科研项目经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-23

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.确诊为胃肠肿瘤并需行腹腔镜手术治疗； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在严重脑血管疾病，可能影响脑血流自动调节功能评估（如：严重颅内动脉狭窄、脑梗死急性期<3个月、严重颅脑损伤后遗症等）； 2.术前存在明确的中枢神经系统疾病史（如：抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病等）； 3.存在严重沟通障碍，无法完成神经认知功能量表评估（如：昏迷、严重听力或视力障碍、失语、不理解研究语言等）； 4.术前经简易精神状态检查（MMSE）评估存在认知功能障碍（文盲<=17分，小学学历<=20分，中学及以上学历<=24分）； 5.存在严重心动过缓或传导阻滞（病态窦房结综合征、心率<50次/分、无起搏器保护的Ⅱ度及以上房室传导阻滞）； 6.合并严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）或严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）； 7.术前需肾脏替代治疗的严重肾功能不全； 8.未控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）； 9.长期使用α2肾上腺素能受体激动剂（如可乐定）或拮抗剂的患者； 10. 已知对右美托咪定或其制剂辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

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