复宏汉霖PD-L1抗体偶联药物在中国正式进入临床实施阶段，实现首例患者给药

张江发布

13小时前

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PDL1 联药 PD-L1

5月28日，复宏汉霖宣布，公司创新抗PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)治疗的II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。近期，该研究也已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可，将于中国、美国、日本等多国开展，其III期研究阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等，且鳞状NSCLC通常预后更差。近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，并在后线鳞状NSCLC的临床探索中显示了积极信号。

HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。

Pimurutamab是复宏汉霖自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体，具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时通过Fc端改造，显著延长其半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前研究表明，pimurutamab相较同类抗EGFR单抗具有更出色的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长。因此，HLX43有望协同抗EGFR单抗pimurutamab，发挥出较HLX43单药及抗EGFR单抗联合化疗更高的治疗潜力，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的治疗获益。

目前，复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，在全球入组超过700例患者。此外，公司已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。单药之外，基于HLX43展现出的IO疗效，公司积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab、H药汉斯状^®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）的联合治疗潜力，不断挖掘和最大化该产品在临床中的应用价值。