【ChiCTR2600121090】下造影球囊对比网篮冲洗胆道对ERCP术后胆管炎及结石复发的影响：一项多中心、单盲、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121090

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

下造影球囊对比网篮冲洗胆道对ERCP术后胆管炎及结石复发的影响：一项多中心、单盲、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

下造影球囊对比网篮冲洗胆道对ERCP术后胆管炎及结石复发的影响：一项多中心、单盲、前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较球囊封堵冲洗与传统冲洗在降低ERCP术后胆管炎发生率方面的差异； 2. 评估下造影球囊冲洗对结石远期复发率的影响； 3. 系统评价该技术的安全性及操作可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立生物统计师使用pyhon生成随机分配序列，采用中心分层、可变区组长度的区组随机化，通过交互式网络应答系统（IWRS）实施分配隐藏。

盲法

（1）设盲对象:a.受试者（患者）：在整个研究期间，受试者将不知道自己所接受的是球囊冲洗（试验组）还是网篮冲洗（对照组）。在知情同意过程中，将告知其分组由计算机随机决定且对其保密。b.结局评估者与数据分析人员：（评估结石复发）的研究人员，以及在首次分析时的生物统计师，均对分组信息保持盲态。（2）设盲对象：手术操作者（内镜医师）及手术室团队：由于两种操作技术器械与手法差异显著，无法对术者设盲。但将通过《标准化操作流程》规范操作，以最大限度减少由此带来的偏倚。

试验项目经费来源

本研究得到兰州市城关区科技计划项目(2020JSCX0043)以及兰州大学优秀青年支持计划(lzuyxcx-2022-174)的经费资助。

试验范围

目标入组人数

318

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.诊断为胆总管结石（CBDS），拟行ERCP治疗； 3.结石经ERCP能够成功取净或预计可取净； 4.同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.ERCP未能成功取净胆总管结石者； 2.单发胆总管结石直径 <5 mm； 3.胆总管囊状扩张或其他先天性胆道畸形； 4.合并凝血功能障碍（INR＞1.5）或血小板 <50×10⁹/L； 5.正在服用抗凝药或抗血小板药且短期无法停药者； 6.既往胃切除术 Roux-en-Y 重建或 Bismuth II 手术史； 7.合并恶性肝胆胰肿瘤、胆总管狭窄； 8.合并严重肝病、急性中重度胰腺炎、急性中重度化脓性胆管炎； 9.合并原发性硬化性胆管炎、Mirizzi 综合征、肝内胆管结石； 10.胆管—十二指肠瘘或近期胃肠道出血； 11.妊娠期妇女； 12.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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