【ChiCTR2600132680】紫杉醇药物涂层球囊在血液透析血管通路维护中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132680

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇药物涂层球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病（ESRD）

试验通俗题目

紫杉醇药物涂层球囊在血液透析血管通路维护中的临床应用

试验专业题目

紫杉醇药物涂层球囊在血液透析血管通路维护中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标: 验证有效性与安全性，优化应用方案与人群，支撑临床推广。次要目标: 攻克疗效与安全性精准评估难题，明确疗效关键影响因素，优化临床应用策略

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

紫杉醇药物涂层球囊在血液透析血管通路维护中的临床应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，确诊为终末期肾病，需长期血液透析治疗且透析时长不低于3个月；血液透析血管通路为自体动静脉内瘘或人工血管动静脉内瘘，经血管超声或数字减影血管造影确诊通路狭窄程度≥50%；近1个月内未接受过血管通路介入治疗，也未使用过紫杉醇类药物；肝肾功能基本稳定，凝血功能正常，无明显治疗禁忌；患者及家属自愿签署知情同意书，能够配合完成全程随访。 1.年龄18-75岁，确诊为终末期肾病，需长期血液透析治疗且透析时长不低于3个月；血液透析血管通路为自体动静脉内瘘或人工血管动静脉内瘘，经血管超声或数字减影血管造影确诊通路狭窄程度≥50%；近1个月内未接受过血管通路介入治疗，也未使用过紫杉醇类药物；肝肾功能基本稳定，凝血功能正常，无明显治疗禁忌；患者及家属自愿签署知情同意书，能够配合完成全程随访。；

排除标准

1.对紫杉醇药物、造影剂或球囊材料存在过敏史者；血管通路存在严重血栓、破裂、感染或动脉瘤形成等严重病变者；合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或严重感染性疾病者；孕妇、哺乳期女性及有生育计划且未采取有效避孕措施者；合并精神疾病、认知功能障碍，无法配合治疗及随访者；近期有重大手术史、出血倾向或正在服用抗凝药物且无法停药者；预计生存期不足6个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省文山壮族苗族自治州人民医院

研究负责人电话

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