【ChiCTR2400092274】PCSK9抑制剂对新辅助同步放化疗联合PD-1抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效的探索：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤心血管

试验通俗题目

PCSK9抑制剂对新辅助同步放化疗联合PD-1抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效的探索：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

试验专业题目

PCSK9抑制剂对新辅助同步放化疗联合PD-1抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效的探索：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价PCSK9抑制剂对新辅助同步放化疗联合PD-1抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表法，使用计算机生成随机数字表，分组采用区组随机分组，将入组患者随机地分成为两组，即治疗组以及对照组。

盲法

本试验采取双盲随机对照的研究方法，即对患者和研究人员实施盲法。盲法设计者不参与临床研究，资料总结阶段采用盲法统计分析，即实行操作者、统计者分离。

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-11-15

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验： 1）筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书； 2）18周岁≤年龄≤80周岁，无论性别； 3）经病理证实为消化道恶性肿瘤； 4）依据RECIST 1.1 版，需至少有一经影像学检查显示的可测量病灶； 5）患者的ECOG体能状态为0-1； 6）患者具有充分的器官功能，定义为： a)血液系统：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥80 g/L； b)心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%； c)肝脏功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（对于有Gilbert综合征记录的受试者<2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者<3.0×ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；若存在肝转移，ALT和AST≤5倍ULN； d)肾脏功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； e)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比值（INR）（如果正在接受预防性抗凝治疗）≤1.5倍ULN； 7)预期生存时间大于3个月。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者不得入选试验： 1）对免疫检查点抑制剂、PCSK9抑制剂主要成分及辅料有严重过敏者，或过敏体质； 2）尚未从既往抗肿瘤治疗毒性反应中恢复至≤1级或基线水平（脱发和≤2级神经病变除外）； 3）目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前3月内接受过其他研究药物治疗； 4）怀孕期或哺乳期的女性患者； 5）研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者； 6）资料不全、不配合治疗、不能按期随访、失访或退出研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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