【ChiCTR2600128332】基于万古霉素肾脏转运内源性标志物建立其给药模型并评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药菌引起的严重感染

试验通俗题目

基于万古霉素肾脏转运内源性标志物建立其给药模型并评价

试验专业题目

基于万古霉素肾脏转运内源性标志物建立其给药模型并评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性对照设计，比较基于“肌酐联合内源性标志物”的万古霉素PBPK模型指导的给药方案与指南推荐的常规方案的疗效差异，以稳态万古霉素谷浓度达标率为主要评价终点，系统论证该模型在实现精准个体化用药、降低肾毒性发生风险及提升临床治疗获益方面的优越性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化方法将符合入组标准的受试者分配至 A 组（观察组）或 B 组（干预组），分配比例为 1:1。随机化方法采用区组随机化，随机序列由不参与临床数据收集、不参与模型预测及结局评估的独立生物统计师使用统计软件（SAS 9.4 或 R 4.0以上）生成，随机序列对研究团队（包括入组人员、临床医生、研究者）全程保密。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2026 年 7 月-2027 年 2 月期间行万古霉素静脉治疗的成人住院患者（≥18 周岁，男女不限）； 2. 临床数据完整的患者（年龄、性别、身高、体重、万古霉素稳态谷浓度、临床诊断、合并用药>2 d(地高辛、利尿剂、抗菌药物等)、用药前一天或几天肝功能 ALT、AST 及肾功能 Cr）； 3. 肌酐水平在正常范围内的患者（成年男性 53-106 μmol/L，女性 44-97 μmol/L）； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究的患者。 1. 2026 年 7 月-2027 年 2 月期间行万古霉素静脉治疗的成人住院患者（≥18 周岁，男女不限）； 2. 临床数据完整的患者（年龄、性别、身高、体重、万古霉素稳态谷浓度、临床诊断、合并用药>2 d(地高辛、利尿剂、抗菌药物等)、用药前一天或几天肝功能 ALT、AST 及肾功能 Cr）； 3. 肌酐水平在正常范围内的患者（成年男性 53-106 μmol/L，女性 44-97 μmol/L）； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究的患者。；

排除标准

1. 年龄<18 岁的患者； 2. 对万古霉素或其任何辅料有明确过敏史的患者； 3. 联用与万古霉素存在相互作用的药物（如氨基糖苷类、袢利尿剂等）的患者； 4. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕者； 5. 肌酐水平不正常的患者（成年男性<53μmol/L 或>106 μmol/L，女性<44μmol/L或>97 μmol/L）； 6. 入组前 30 天内参加过其他干预性临床试验的患者； 7. 研究者认为存在其他不适合入组的情况（如预期寿命<72 小时等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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