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【ChiCTR2400079603】针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价:随机对照试验研究方案(ACU-AMI试验)
登记号
ChiCTR2400079603
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价:随机对照试验研究方案(ACU-AMI试验)
试验专业题目
针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价:随机对照试验研究方案(ACU-AMI试验)
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
ST段抬高型心肌梗死
申办单位
兰州大学第一临床医学院
申办者联系人
胡淑文
联系人邮箱
husw2022@qq.com
联系人通讯地址
甘肃省兰州市城关区东岗西路119号 0931-8356451 730000
联系人邮编
730000
研究负责人姓名
牛小伟
研究负责人电话
+86 931 835 6955
研究负责人邮箱
husw2022@qq.com
研究负责人通讯地址
兰州市城关区东岗西路1号 0931-8356451 730000
研究负责人邮编
730000
试验机构
兰州大学第一医院心脏中心,甘肃兰州。
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
主要研究员使用计算机生成的随机数序列进行随机分配,以确保试验条件的分配无偏倚。
盲法
试验参与者、结果评估者和统计分析师在被分配到干预措施后将实施盲法。试验参与者将进行随机分配。结果评估者将测量数据输入计算机中,而统计分析师在没有分配信息的情况下分析数据。数据将以盲评的方式进行审查。
试验范围
试验目的
主要目的是评估针灸治疗是否可以减少ST段抬高型心肌梗死患者pPCI术后微循环功能障碍患者的心肌梗死面积。 次要目的是评价针灸治疗对STEMI患者pPCI后心肌灌注、炎症指标、内皮损伤标志物、安全指标、生活质量、心功能、主要心血管不良事件发生率的影响。
目标入组人数
29
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
入选标准 (1)年龄18-75岁。 (2)首次医疗接触≤12小时。 (3)前STEMI的诊断:按照第四种心肌梗死通用定义[21],符合前STEMI的入院标准。2个与切割点相邻的导线j点处的新st段抬高:除V2-V3引线外,适用以下切割点的前区引线≥1mm:男性≥2mm≥40岁;40岁以下男性≥2.5毫米,女性≥1.5毫米,不限年龄。 (4)罪犯血管为前降支,pPCI后TIMI分级0-1级,其他血管无严重狭窄,无侧支循环。 (5) pci术后即刻NH-IMRangio>90 u (6)同意入组。
排除标准
(1)既往心绞痛、心肌梗死或血运重建术(PCI或CABG) (2)严重心功能不全或低血压(收缩压<100mmHg)或发病时心源性休克 (3)起病时严重慢速型心律失常,如:Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、持续性心动过缓(HR<55bpm) (4)心电图检测室内阻滞或异常搏动节律 (5)严重肝肾功能不全(ALT/AST>3倍ULN;eGFR<30 ml / min/1.73mm2) (6)终末期疾病(如无法治疗的恶性肿瘤)且预期寿命低于1年的患者 (7)怀孕、哺乳期或有备孕的妇女 (8)对医院使用的任何药物过敏 (9)参与其他介入性临床试验或研究者认为不适合参与本研究
是否属于一致性评价
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