【ChiCTR2400079603】针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价：随机对照试验研究方案（ACU-AMI试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价：随机对照试验研究方案（ACU-AMI试验）

试验专业题目

针灸对急性心肌梗死后冠状动脉微血管功能障碍的疗效评价：随机对照试验研究方案（ACU-AMI试验）

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估针灸治疗是否可以减少ST段抬高型心肌梗死患者pPCI术后微循环功能障碍患者的心肌梗死面积。次要目的是评价针灸治疗对STEMI患者pPCI后心肌灌注、炎症指标、内皮损伤标志物、安全指标、生活质量、心功能、主要心血管不良事件发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

主要研究员使用计算机生成的随机数序列进行随机分配，以确保试验条件的分配无偏倚。

盲法

试验参与者、结果评估者和统计分析师在被分配到干预措施后将实施盲法。试验参与者将进行随机分配。结果评估者将测量数据输入计算机中，而统计分析师在没有分配信息的情况下分析数据。数据将以盲评的方式进行审查。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准 (1)年龄18-75岁。 (2)首次医疗接触≤12小时。 (3)前STEMI的诊断:按照第四种心肌梗死通用定义[21]，符合前STEMI的入院标准。2个与切割点相邻的导线j点处的新st段抬高:除V2-V3引线外，适用以下切割点的前区引线≥1mm:男性≥2mm≥40岁;40岁以下男性≥2.5毫米，女性≥1.5毫米，不限年龄。 (4)罪犯血管为前降支，pPCI后TIMI分级0-1级，其他血管无严重狭窄，无侧支循环。 (5) pci术后即刻NH-IMRangio＞90 u (6)同意入组。；

排除标准

(1)既往心绞痛、心肌梗死或血运重建术(PCI或CABG) (2)严重心功能不全或低血压(收缩压＜100mmHg)或发病时心源性休克 (3)起病时严重慢速型心律失常，如:Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、持续性心动过缓(HR＜55bpm) (4)心电图检测室内阻滞或异常搏动节律 (5)严重肝肾功能不全(ALT/AST＞3倍ULN;eGFR＜30 ml / min/1.73mm2) (6)终末期疾病（如无法治疗的恶性肿瘤）且预期寿命低于1年的患者 (7)怀孕、哺乳期或有备孕的妇女 (8)对医院使用的任何药物过敏 (9)参与其他介入性临床试验或研究者认为不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院心脏中心，甘肃兰州。

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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