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【CTR20260238】注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以阿替普酶为阳性对照药，评估注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的有效性。 次要目的：以阿替普酶为阳性对照药，评估注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的安全性及临床开通率。 (1)按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； (2)溶栓后30天内的临床MACCE事件发生率； (3)出血性事件发生率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 302 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.缺血性胸痛持续≥30分钟；

排除标准

1.1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；

2.2.既往任何时间发生过出血性脑卒中，筛选前半年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件；

3.3.已知患有严重进展性疾病（如恶性肿瘤、消化或其他系统严重疾病等）或预后不良使患者极度衰竭的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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