【ChiCTR2500115657】沙库巴曲缬沙坦与ACEI/ARB对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响:一项前瞻性、优效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦与ACEI/ARB对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响:一项前瞻性、优效性随机对照试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦与ACEI/ARB对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响:一项前瞻性、优效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估沙库巴曲/缬沙坦与ACEI/ARB分别对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者的随机编号将由中央计算机随机系统的产生。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须符合以下所有标准： 1）年龄≥18岁； 2）首次发病且发病后48小时内成功接受介入治疗的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。 3）成功进行完全血运重建。（成功血运重建的定义要求(a)罪犯血管的最小狭窄直径减少至20%；(b)狭窄≥70%的所有病变血管均接受治疗；(c)通过血管造影评估为3级TIMI血流。） 4）通过超声心动图评估，左室射血分数（LVEF）≥40%； 5）血流动力学稳定，被定义为满足以下标准： 对于过去24小时内接受ACEI/ARB治疗的患者，收缩压（SBP）≥100mmHg； 对于未接受ACEI/ARB治疗的患者，SBP≥110mmHg； 未增加静脉注射利尿剂或血管扩张剂； 过去24小时内未使用血管升压素和/或正性肌力药物。 6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何标准之一： 1)严重心衰（NYHA IV级，需要静脉注射正性肌力药物支持）； 2)既往创伤性脑梗死史、既往心肌梗死史、既往血运重建术（包括PCI、PTCA、CABG、心室辅助装置植入、心脏移植）； 3)确定左室收缩功能障碍、心肌病（特发性肥厚性心肌病、心肌炎、心包炎或活动性感染等）、原发性瓣膜性心脏病（中、重度）、先天性心脏病者，或3个月内计划行心脏手术者； 4)严重肝功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍）； 5)慢性肾功能障碍史或eGFR <30 ml/min/1.73m2，或高钾血症（血钾>5.5mmol/L）； 6)对本研究中使用的药物过敏或禁忌症； 7)心肌梗死部位为急性下壁合并右室心肌梗死或急性下壁心肌梗死罪犯血管涉及右心室； 8)已知患有恶性肿瘤或严重的进展性疾病（如自身免疫病活动期、急性阵发性哮喘/慢性阻塞性肺疾病或严重感染等），预计生存期＜12 个月 9)严重贫血（血红蛋白<10g/dL），或血小板计数<100×10^9/L； 10)妊娠或哺乳期，或计划怀孕的女性； 11)住院期间死亡； 12)精神障碍，酒精或药物滥用； 13)存在与既往ACEI/ARB治疗相关的血管性水肿病史； 14)无介入治疗意愿或对预期临床研究依从性差； 15)参加其他正在进行的临床研究或研究者认为不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

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