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【CTR20132555】盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132555

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸艾咪朵尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾咪朵尔片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

CXHL0700192

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

试验专业题目

盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。；2.育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。；

排除标准

1.肝脏肿瘤；2.基线时有失代偿肝病的临床表现；3.筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升；4.ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史；5.合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病；6.合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者；7.6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物；8.计划或已经进行过肝脏移植术者；9.筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗；10.筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物；11.患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析；12.对研究方案不依从的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军第三零二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

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