【CTR20201906】一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20201906

试验状态

已完成

药物名称

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化学药

规范名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究

试验专业题目

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110000

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用药剂量及评价指标提供合理依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2020-09-02

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄18~75 岁，性别不限；3.经组织学病理诊断为胃腺癌；4.符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者；5.常规术前检查未见明确手术禁忌症；6.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；

排除标准

1.既往接受过化疗或放疗的受试者；2.曾接受过胃癌根治术复发的受试者；3.对蒽醌类药物过敏的受试者；4.已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者；5.同时伴有其他恶性肿瘤的受试者；6.血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限；8.血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；9.精神疾病患者；10.酒精依赖者；11.镇静药物依赖者；12.妊娠或哺乳期妇女；13.给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验；14.受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者；15.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011

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