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首页 临床进展 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的研究

【CTR20220799】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的研究

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基本信息
登记号

CTR20220799

试验状态

主动终止（公司策略布局调整）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的研究

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）中的耐受性。 次要目的： 1.评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在R/R AML中的安全性和有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同剂量下的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿参加研究，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.1.AML出现以下任意一种情况： （1）急性早幼粒细胞白血病； （2）慢性髓系白血病急变的AML； （3）中枢神经系统白血病。；2.2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等可治愈性肿瘤除外）；

3.3. 需要持续治疗的移植物抗宿主病、接受过超过1次的异体干细胞移植；

4.4. 盐酸米托蒽醌注射液或脂质体制剂过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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更多信息
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