CTR20220799
主动终止(公司策略布局调整)
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
化学药
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
2022-04-19
企业选择不公示
急性髓系白血病
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的研究
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究
100036
主要目的: 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)中的耐受性。 次要目的: 1.评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在R/R AML中的安全性和有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同剂量下的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ;
国内: 1 ;
2022-06-15
/
否
1.1. 自愿参加研究,并签署知情同意书(ICF);
请登录查看1.1.AML出现以下任意一种情况: (1)急性早幼粒细胞白血病; (2)慢性髓系白血病急变的AML; (3)中枢神经系统白血病。;2.2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等可治愈性肿瘤除外);
3.3. 需要持续治疗的移植物抗宿主病、接受过超过1次的异体干细胞移植;
4.4. 盐酸米托蒽醌注射液或脂质体制剂过敏史;
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430022
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