【ChiCTR2300069752】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069752

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

皮肤淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发难治蕈样真菌病和Sézary综合征的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用R语言3.6.3进行区组随机，各组比例患者数1：1：1。

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 组织病理学确诊为蕈样真菌病或Sézary综合征IIB-IV期； 3. 既往至少接受过以下两种治疗的顽固性或复发性疾病： (1) 局部和/或全身类固醇； (2) 类维生素a； (3) 干扰素； (4) 卡莫司汀； (5) 全身化疗； (6) 补骨脂素和紫外线A (PUVA)光疗法； (7) 低剂量甲氨蝶呤； 4. 无中枢神经系统受累或红皮病（T4）； 5. ECOG状态 (PS) 为0-2分； 6. 足够的血液学功能（中性粒细胞计数至少1500 /mm3、WBC至少2000 /mm3、血小板计数至少75000 /mm3、血红蛋白至少8g /dL）； 7. 肝肾功能正常（血清肌酐和血清胆红素≤1.5倍正常值上限，AST/ALT＞2.5倍正常值上限）； 8. 超声心动图或放射性核素心血管造影显示LVEF正常； 9. 有生育能力的患者必须在研究期间和参与后至少2年内使用有效的避孕措施； 10. 既往治疗需要4周的洗脱期； 11. 依从性高。；

排除标准

1. 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： (1) 既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体； (2) 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其蒽环类药物换算 1 mg阿霉素相当于 2 mg柔红霉素或 0.5 mg去甲氧柔红霉素； (3) 首次使用本研究药物前 2周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）除经适当治疗的宫颈原位癌、鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌外，无其他先前或同时发生的原发恶性肿瘤； 3. 不可控制的系统性疾病；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 5. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA超过 1x10^3拷贝 /mL；丙肝病毒 RNA超过 1x10^3拷贝 /mL； 6. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 7. 孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 8. 研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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