CTR20244860
进行中（尚未招募）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2024-12-24
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盐酸多柔比星脂质体适用于：-作为转移性乳腺癌患者的单药治疗，适用于心脏风险增加的患者。-用于治疗一线铂类化疗方案失败的晚期卵巢癌妇女。-与硼替佐米联合用于治疗进展期多发性骨髓瘤，适用于既往接受过至少一种治疗、已进行或不适合进行骨髓移植的患者。-用于治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS），适用于CD4细胞计数较低（CD4淋巴细胞/mm3数<200）且患有广泛粘膜或内脏疾病的患者。盐酸多柔比星脂质体可作为一线全身化疗，或作为二线化疗，用于治疗在使用下列药物中至少两种药物（长春碱、博来霉素和标准多柔比星（或其他蒽环类药物））后病情恶化的艾滋病型卡波西肉瘤（AIDS-KS）患者，或不耐受先前联合全身化疗的患者。
盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.为持证商的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，石家庄四药有限公司提供的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试者静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；2.年龄18 ~ 75周岁（含边界值）的女性患者；
请登录查看1.合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
2.患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；
3.随机前6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作；肺栓塞；
请登录查看河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
050011;050011
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