CTR20191576
已完成
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化学药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2019-08-15
企业选择不公示
联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
050035
主要目的：评价受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与Abraxis BioScience公司（现属Celgene Corporation）的参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-01-19
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对紫杉醇类药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2.存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
3.在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
请登录查看河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
050011;050011
全球上市
市场与准入
一致性评价
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