【CTR20231740】注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231740

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用博度曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用博度曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用A166相较于T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性。次要目的： 1) 评估注射用A166相较于T-DM1在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性； 2) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性； 3) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的免疫原性； 4) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括： a. 不可切除或转移性乳腺癌患者； b. 提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行HER2检测，且经评估为HER2阳性。本研究中HER2阳性的定义：免疫组化（IHC）为2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性，或免疫组化为3＋。；3.在晚期或转移性阶段，接受过含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物或伊尼妥单抗为基础的方案后疾病进展，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发。；4.既往曾接受过紫杉类治疗。；5.患者必须是在随机分组前最近一次治疗中或之后出现疾病进展或不耐受。；6.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶（不接受仅脑部病灶和/或皮肤病灶作为可测量病灶）。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分（详见附件：ECOG体能分级量表），预计生存期>3个月。；8.超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。；9.随机分组前2周内检测具有充分的器官和骨髓功能且未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，定义如下： a. 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L或正常值下限；血红蛋白≥ 90 g/L； b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝转移患者，TBIL<3×ULN； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 ml/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）； d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。；10.随机分组前既往抗肿瘤治疗引起的神经毒性恢复至<1级且已从既往抗肿瘤治疗的其它毒性反应中恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE第5.0版），脱发和疲劳除外。；11.具有生育能力的女性必须为非哺乳期且在随机分组前1周内血清妊娠试验为阴性。此外在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的患者须接受有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）。；12.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过注射用A166或者其他任何载荷为微管蛋白抑制剂的HER2 ADC药物者。；2.已知对其他单克隆抗体有严重的超敏反应史或对注射用A166、T-DM1及其组份过敏者。；3.既往因任何毒性导致曲妥珠单抗或其生物类似物永久停药者。；4.基线存在重度角膜上皮病变者；不佩戴隐形眼镜无法正常日常生活者。；5.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）。既往接受过治疗（皮质类固醇或抗惊厥药物治疗结束、全脑放疗或脑立体定向放疗结束和随机分组之间必须至少间隔2周）的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据。；6.患有需要治疗的严重或无法控制的心血管疾病，包括以下任何一种： a. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥ Ⅱ级； b. 药物无法控制的高血压或不稳定型心绞痛； c. 随机分组前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或其它3级及以上心脑血管事件； d. 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。；7.基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者。；8.活动性乙型肝炎者[乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA≥ 2000 IU/ml（≥ 104拷贝数/ml）]、丙型肝炎病毒抗体呈阳性者。；9.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。；10.既往5年内曾发生其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤肿瘤等除外。；11.随机分组前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、小分子免疫治疗、姑息性放疗以及内分泌/中药制剂等抗肿瘤治疗；随机分组前4周内接受过根治性放疗、细胞治疗、大分子靶向治疗以及大分子免疫治疗等抗肿瘤治疗。；12.随机分组前4周内接受过其他药物/器械治疗的临床试验者；随机分组前4周内接受过减毒活疫苗、大型手术或眼科手术者。；13.存在临床活动性间质性肺病。；14.根据研究者的判断，无法控制和/或控制不佳的系统性疾病：包括经药物治疗控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、有症状需要进行引流或利尿剂治疗的胸腔积液、腹腔积液或心包积液等。；15.经研究者判断的其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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