【CTR20181755】HS630注射液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181755

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-630注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS-630注射液

首次公示信息日的期

2019-06-18

临床申请受理号

CXSL1700022

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HS630注射液I期临床试验

试验专业题目

重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1注射液

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的药代动力学特点。评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的免疫原性。探索性目的：初步评价HS630在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21~27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗严重过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者；2.之前TDM1治疗无效的患者；3.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；4.具有下列任一心脏疾病者： 1)按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或恶性心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）或不稳定型心绞痛；心电图检查：QTc(F)≥480ms或研究者判断不适合入组的心电图检查异常；有心肌梗塞病史的患者或血肌钙蛋白T（TnT）检测大于0.15μg/L；5.经研究者判断会显著增加受试者参加/完成试验风险者；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA≥1000 IU/ml。乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性受试者试验过程中允许病人抗病毒治疗；7.实验室检查异常或研究者认为有临床意义的其它实验室检查异常（其中任何一项不符合要求均需排除）： 1)外周血细胞计数：中性粒细胞绝对计数(ANC)≤1.5×109/L，血小板（PLT）≤100×l09/L以及血红蛋白（Hb）≤90g/L； 2)肝功能：总胆红素(TBIL)≥1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限。如果存在肝转移，则ALT和AST≤5倍正常值上限；肾功能：血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）≥1.5倍正常值上限;或者肌酐清除率（Ccr）≤30 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；8.除上述实验室检查异常外，既往治疗的其他急性毒性反应尚未恢复，根据NCICTCAE4.03 标准，有3级及3级以上毒性反应未恢复到1级者；9.签署知情同意书前3个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究期间接种疫苗者；10.签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者；11.签署知情同意书前1个月内接受过研究者认为的大型外科手术或严重外伤者；试验期间计划进行重大手术者；12.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移不可以入组。但已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移可以入组，只要影像学（CT/MRI）显示在筛选前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；13.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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