【CTR20150276】T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150276

试验状态

已完成

药物名称

注射用恩美曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2015-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2-阳性原发性乳腺癌

试验通俗题目

T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

试验专业题目

T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征， 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量，和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性，抗治疗性抗体（ATAs）的发生率及它对安全性和有效性的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 1484 ；

实际入组人数

国内: 26 ；国际: 1487 ；

第一例入组时间

2015-07-08;2013-04-05

试验终止时间

2024-05-23;2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.HER2-阳性乳腺癌；2.组织学确认的侵袭性乳腺癌；3.按照筛选时临床分期：T1–4、N0–3、M0；4.完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗；5.充分的切除；6.术前治疗完成后，有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据；7.初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周；8.已知激素受体状态；9.签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书；10.年龄大于等于18岁；11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0分或1分；12.预期寿命大于等于6个月；13.筛选期内有足够的器官功能；14.对于非绝经期（非治疗所致闭经大于等于12个月）或未手术绝育（卵巢和/或子宫缺失）的妇女：同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲，或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法；15.对于绝经前的女性患者，包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性，血清孕检必须呈阴性；16.要求有乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）血清学记录；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌；2.LCIS之外的任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史；3.术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据；4.术前全身性治疗结束时，研究者判定的总体疗效为疾病进展（PD）；5.研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗；6.过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外经过适当治疗的宫颈原位癌（CIS）、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤；7.乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因（如，结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗）而禁忌使用放疗的患者；8.现行NCI CTCAE（4.0版）分级大于等于2级的周围神经病变；9.有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史：多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体（Myocet）大于480mg/m2 ，对于其他蒽环类药物，相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量；10.根据以下任何内容定义的心肺功能不全：NCI CTCAE 4.0 版）分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭（ CHF ）或纽约心脏学会（ NYHA ）标准分级 ≥II 级的病史；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病；从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状（≥2 级）；既往曲妥珠单抗治疗时（如，术前治疗过程中）有LVEF 减少到 <40% 的病史；未控制的高血压（收缩压>180 mmHg和或舒张压>100 mmHg；ECG上有透壁性心肌梗死的证据；需要持续输氧治疗。；11.既往使用trastuzumab emtansine治疗；12.当前有未控制的重度全身性疾病（如，临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡）；13.对于女性患者，当前处于妊娠期和/或哺乳期；14.在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤，或预期在研究治疗过程中需要进行大手术；15.由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔至少 1 周的测量时符合ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶（ ALK ）的合格性标准。；16.未控制的严重并发感染或已知的HIV感染；17.不耐受史，包括3-4级输注反应，或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏；18.筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染；19.研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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