CTR20191558
进行中（招募中）
注射用恩美曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用恩美曲妥珠单抗
2019-08-13
企业选择不公示
乳腺癌
SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究
222047
1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20-30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~70岁男性或者女性患者；
请登录查看1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；2.经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；3.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；4.受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
7.外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038;100038
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