【CTR20222397】FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222397

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FDA-022抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FDA-022抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增研究（Ia期阶段）：评估FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。队列扩展研究（Ib期阶段）：在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的初步疗效；在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物的治疗；

2.在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于：在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者；在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗；在首次给药前3周内进行过内分泌治疗；在首次给药前3个月内进行过自体移植；接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后（包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素（抗生素），唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮（抗抑郁药）等），距首次用药洗脱少于3个半衰期；

3.3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者（不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038;100038