CTR20210375
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2021-03-02
/
乳腺癌
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
201210
主要研究目的： 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多，规格20mg/10ml，上海复旦张江生物医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx，规格：20 mg/10ml，持证商：Janssen Pharmaceutica NV）在女性乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液“里葆多”20 mg/10ml和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 “Caelyx” 20 mg/10ml在女性乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-03
2021-12-20
是
1.自愿签署本研究的知情同意书；
请登录查看1.对盐酸多柔比星处方成分或参比制剂处方成分有过敏史的患者；
2.筛选时心脏功能异常：心电图（ECG）检查，QTc> 480ms；左心室射血分数（LVEF）＜ 50%或低于研究中心正常值下限；入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛，及接受过心脏搭桥手术者；
3.中性粒细胞绝对值（ANC） ＜ 1.5×109 /L，血红蛋白（Hb）＜ 9.0 g/dL， 血小板＜ 80×109 /L，凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，肌酐 ＞1.5×ULN ，总胆红素＞ULN(经研究者判断无临床意义者除外，对肝转移患者，＞4×ULN) ， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN (对肝转移患者，＞4×ULN)；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院
100089;100089
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