CTR20254358
进行中（尚未招募）
注射用FZ-P001钠
化药
注射用FZ-P001钠
2025-11-03
企业选择不公示
本品拟用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
注射用FZ-P001钠在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
在中国健康成人受试者中评估注射用FZ-P001钠的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
201203
评估注射用FZ-P001钠在健康成年受试者中单次给药的安全性和耐受性。评价注射用FZ-P001钠在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。初步评价注射用FZ-P001钠在中国健康受试者中回收率、鉴定相关代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在健康受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁。；2.身体质量指数（BMI）在18.5-28 kg/m2（包括18.5和28）范围内，且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。；3.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性受试者愿意自筛选前2周至试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
请登录查看1.患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；
2.从筛选期至接受试验药品前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；
3.经研究者判断可能或明确对试验药物成分有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史者；
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