CTR20255184
已完成
吲哚美辛凝胶贴膏
化学药
吲哚美辛凝胶贴膏
2026-01-08
/
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
吲哚美辛凝胶贴膏生物等效性研究
吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
570311
主要目的：以吲哚美辛的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂【海南回元堂药业有限公司申报的吲哚美辛凝胶贴膏，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg】和参比制剂【帝國製薬株式会社持证的吲哚美辛凝胶贴膏剂，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg；商品名：Catlep®】的生物等效性。 次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、皮肤刺激性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2026-01-05
2026-02-11
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对吲哚美辛或任意药物组分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴膏剂过敏者；
2.敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌除外）；
3.对侧给药部位之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
一致性评价
行业参考
浙江萧山医院的其他临床试验
- 一项在中国健康成年试验参与者中评估 QY201 片与伊曲康唑、甲芬那酸、利福平、二甲双胍和屈螺酮炔雌醇的药物相互作用研究
- EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究
- 丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究
- 苯磺酸左氨氯地平片空腹人体生物等效性试验
- 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
- 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
- QY201片人体生物等效性研究
- 磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
- 二甲双胍通过TLR4/NF-KB/NLRP3轴调控巨噬细胞焦亡改善子痫前期的机制研究
- 利福平、伊曲康唑或咪达唑仑对BR005-036C片在健康试验参与者中的药物相互作用临床研究
- 一项在健康成人和溃疡性结肠炎患者中评估LYNC-101注射液安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的早期研究
- 吡仑帕奈细粒剂空腹生物等效性试验
- 酮洛芬贴剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性研究
- 吡仑帕奈细粒剂餐后生物等效性试验
- 吡仑帕奈口溶膜生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
- ARD-89AD片剂的一期临床试验
- 在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中开展的多臂、随机、平行分组的部分双盲设计，评估FB7023注射液多次给药的安全性、耐受性和有效性的研究
- F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验
海南回元堂药业有限公司的其他临床试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究
- 吲哚美辛凝胶贴膏生物等效性研究
- 吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
- 吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
- 评价利多卡因凝胶贴膏治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验
- 利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
- 利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29