【CTR20222093】吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222093

试验状态

已完成

药物名称

吲哚美辛凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

试验通俗题目

吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410009

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450 ；

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.晚期下肢关节畸形或残废者。；5.合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；9.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；10.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；11.筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；12.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；13.随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。；14.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。；15.有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。；16.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；17.肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。；18.已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。；19.妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。；20.近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；21.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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