CTR20202362
进行中（尚未招募）
吲哚美辛凝胶贴膏
化药
吲哚美辛凝胶贴膏
2020-11-24
企业选择不公示
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究
比较受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏与帝国制药株式会社的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏的相对生物利用度；观察在健康受试者中的安全性和耐受性，同时考察制剂的粘附性。
410331
主要研究目的 本研究考察健康受试者使用由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】与帝国制药株式会社的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】的药代动力学特征，比较两制剂的相对生物利用度，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察使用由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】或帝国制药株式会社生产的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】在健康受试者中的安全性和耐受性，同时考察制剂的粘附性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对吲哚美辛或者其辅料有过敏史者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看益阳市中心医院
410300
全球上市
一致性评价
行业参考
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