CTR20261092
已完成
盐酸丁卡因凝胶
化药
盐酸丁卡因凝胶
2026-03-24
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本品适用于成人和1 个月以上的婴儿，用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局 部麻醉。
盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验
盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验
410315
考察健康试验参与者单次给药5g由湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸丁卡因凝胶【受试制剂T，规格：4%（以丁卡因计）】或5g由Alliance Pharmaceuticals Limited持证的盐酸丁卡因凝胶【参比制剂R，商品名：Ametop®，规格：4%（以丁卡因计）】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-04-16
2026-05-12
是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁卡因、酯类等局部麻醉药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
2.2) 皮肤划痕试验阳性者；
3.3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史、癫痫病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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414000
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