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首页 临床进展 盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验

【CTR20261092】盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261092

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁卡因凝胶

药物类型

化学药

规范名称

盐酸丁卡因凝胶

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于成人和1 个月以上的婴儿，用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局 部麻醉。

试验通俗题目

盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁卡因凝胶在健康试验参与者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者单次给药5g由湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸丁卡因凝胶【受试制剂T，规格：4%（以丁卡因计）】或5g由Alliance Pharmaceuticals Limited持证的盐酸丁卡因凝胶【参比制剂R，商品名：Ametop®，规格：4%（以丁卡因计）】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁卡因、酯类等局部麻醉药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.2) 皮肤划痕试验阳性者；

3.3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史、癫痫病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

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