CTR20260274
进行中（尚未招募）
屈螺酮炔雌醇片
化药
屈螺酮炔雌醇片
2026-01-26
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女性避孕
屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验
243100
本研究考察健康女性试验参与者在餐后条件下，单次口服由安徽泰恩康制药有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片（受试制剂，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）与单次口服由Bayer Australia Ltd持证的屈螺酮炔雌醇片（参比制剂，商品名：优思明®，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
请登录查看岳阳市人民医院
414000
全球上市
一致性评价
行业参考GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
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