CTR20261419
已完成
艾托格列净片
化学药
艾托格列净片
2026-04-14
/
在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
艾托格列净片人体生物等效性试验
艾托格列净片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
243100
主要目的：比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-05-21
2026-06-13
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾托格列净及本品相关辅料有过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难、肾功能不全、终末期肾病（ESRD）、尿脓毒症、肾盂炎等）、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统等；
3.既往有过或正在透析者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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