【ChiCTR2600126313】“经皮耳迷走神经刺激”改善儿童扁桃体或（和）腺样体切除术后恢复质量（PedSQoR）：一项多中心、随机、双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体或腺样体肥大

试验通俗题目

“经皮耳迷走神经刺激”改善儿童扁桃体或（和）腺样体切除术后恢复质量（PedSQoR）：一项多中心、随机、双盲对照试验

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”改善儿童扁桃体或（和）腺样体切除术后恢复质量（PedSQoR）：一项多中心、随机、双盲对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

046000

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临床试验信息

试验目的

探讨“ta-VNS” 对儿童扁桃体或（和）腺样体切除术后恢复质量（PedSQoR）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组由研究协调员使用Excel表格生成随机数字表完成，随机数通过 =RAND() 函数生成后立即粘贴为数值固化，并对文件进行密码加密保存。随机编号被密封于顺序编号、不透明的信封内，并按随机数从小到大排序，入组患儿按序号依次对应。患儿到达术前，由研究人员根据纳入与排除标准进行筛选，符合条件者在签署书面知情同意书后，由研究协调员按入组顺序依次开启对应信封，根据信封内的随机分配结果，由非盲人员实施干预操作，确保患儿及评估人员保持盲法。

盲法

本研究采用患儿盲法与评估者盲法的设计。只有负责随机分配的人员和实施干预的操作者知晓患儿的分组信息。在整个数据收集和分析过程中，患儿、监护人、随访人员及数据分析人员均对分组情况保持不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 5–12岁的儿童； 2. 于山西省长治医学院附属和平医院、山西省长治市妇幼保健院就诊且诊断扁桃体或（和）腺样体肥大，并在计划在全身麻醉下接受扁桃体或（和）腺样体切除术； 3. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4. 患儿/监护人能理解中文版量表内容，并配合完成相关评估。 1. 年龄为 5–12岁的儿童；2. 于山西省长治医学院附属和平医院、山西省长治市妇幼保健院就诊且诊断扁桃体或（和）腺样体肥大，并在计划在全身麻醉下接受扁桃体或（和）腺样体切除术；3. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；4. 患儿/监护人能理解中文版量表内容，并配合完成相关评估。；

排除标准

1. 合并严重器官功能障碍； 2. 拟刺激耳部存在皮肤破损、皮炎、感染、湿疹或其他不适宜进行耳部刺激/操作的病变者； 3. 近2周内有呼吸道感染、既往诊断为发育迟缓或自闭症的儿童； 4. 参与其他临床试验者； 5. 已植入电子装置（如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等）； 6. 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发； 7. 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址