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【CTR20260604】乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260604

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康人中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、 两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：本试验以济南明鑫制药股份有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中吸收程度和速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对乙酰半胱氨酸或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；

2.有胃溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史者，或组胺不耐受者；

3.3年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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