CTR20250453
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-02-10
/
1）以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2）以沙库巴曲缬沙坦计100mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
100176
主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，受试制剂）和诺华制药公司（Novartis Pharma Schweiz AG）为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets / Entresto® (诺欣妥®)，沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、心电图检查、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-03
2025-09-29
是
1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常者，低血压、高钾血症、遗传性和或特发性血管性水肿等病史者；
3.对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成份有过敏史者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
长治医学院附属和平医院的其他临床试验
- 动机性访谈在学龄儿童口腔护理中的应用—基于长治市6-12岁儿童口腔现状调查及影响因素分析
- 多替诺雷片在中国健康试验参与者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后条件下的生物等效性试验
- 以卒中样症状为首发表现的抗谷氨酸脱羧酶抗体相关脑炎1例报告
- 非腹型肥胖2型糖尿病患者临床表型及血浆外泌体miRNAs表达谱特征研究
- “经皮耳迷走神经刺激”改善儿童扁桃体或（和）腺样体切除术后恢复质量（PedSQoR）：一项多中心、随机、双盲对照试验
- 慢性病住院患者躯体化症状的科室分布特征及影响因素分析
- 盐依折麦布片空腹状态下生物等效性试验
- 艾托格列净片人体生物等效性试验
- 利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
- 乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
- 利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
- 基于上中叶融合的Delta影像组学在轻中度慢性阻塞性肺疾病诊断中的应用研究
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 儿童恢复质量量表（PedSQoR）在中国儿童人群中的最小临床意义变化值（MCID）
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
- 利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
- 磷酸铝口服混悬液Ⅲ期临床试验
- 利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
北京康立生医药技术开发有限公司的其他临床试验
- 伊布替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹生物等效性试验
- 布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验
- 阿帕他胺片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 伊布替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 克唑替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、 交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
- 达可替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
沙库巴曲缬沙坦钠片相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 9
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-12
-
2026-09-11
-
2026-09-11
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 38
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29