CTR20250453
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-02-10
/
1）以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2）以沙库巴曲缬沙坦计100mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
100176
主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，受试制剂）和诺华制药公司（Novartis Pharma Schweiz AG）为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets / Entresto® (诺欣妥®)，沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、心电图检查、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-03
2025-09-29
是
1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常者，低血压、高钾血症、遗传性和或特发性血管性水肿等病史者；
3.对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成份有过敏史者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
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