【CTR20252926】布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252926

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布瑞哌唑口崩片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、精神分裂症 2、抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况下）

试验通俗题目

布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由北京康立生医药技术开发有限公司的布瑞哌唑口崩片2mg（受试制剂）和大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd.）为持证商的布瑞哌唑口崩片2mg（Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≧45周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有神经精神疾病史者、抑郁症病史者、低血压病史者，肌张力异常者，心脏传导阻滞或QT间期延长者，肝肾功能异常者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病史者；

3.对布瑞哌唑及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099