CTR20243861
已完成
布瑞哌唑口崩片
化学药
布瑞哌唑口崩片
2024-10-14
/
精神分裂症。 抑郁症及抑郁状态（仅限于现有治疗手段无法取得显著效果的情况）。
布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验
布瑞哌唑口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
310000
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑口崩片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（参比制剂，商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-12-13
2025-01-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有体位性低血压病史者；
2.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
3.对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；
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133000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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