CTR20251901
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-05-14
/
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在空腹条件下的人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在空腹条件下的人体生物等效性试验
310000
主要研究目的：本研究以杭州和康药业有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片【受试制剂T，规格：5mg（按C？？H？？NO？计）】为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片【参比制剂R，商品名：德力静®，规格：5mg（按C？？H？？NO？计）】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服5mg（按C？？H？？NO？计）的苯磺酸美洛加巴林片受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-05-26
2025-06-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美洛加巴林及其辅料过敏者；
2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（如眼部疾病：弱视、视觉异常、视物模糊、复视）等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；
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413000
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