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首页 临床进展 盐酸雷莫司琼缓释贴片安全性、耐受性及药动学研究

【CTR20223308】盐酸雷莫司琼缓释贴片安全性、耐受性及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20223308

试验状态

主动终止（试验药物生产工艺优化）

药物名称

盐酸雷莫司琼缓释贴片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸雷莫司琼缓释贴片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于预防和治疗抗恶性肿瘤药物治疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状,以及术后的恶心、呕吐症状。

试验通俗题目

盐酸雷莫司琼缓释贴片安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

盐酸雷莫司琼缓释贴片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、开放的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后的安全性、耐受性。 次要目的： 1． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后体内药代动力学特征。 2． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后，该贴片的粘附性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.对盐酸雷莫司琼及其同类药物过敏，或对该缓释贴片中的其他辅料成分过敏者；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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