【CTR20253148】盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253148

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐症状。

试验通俗题目

盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究健康参与者餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（商品名：Aloxi，规格：0.5mg；持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）后体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊0.5mg和参比制剂（商品名：Aloxi）0.5mg在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究。；2.（问询）参与者筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验用药品最后一次给药结束6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.（问询）存在任何心、肝、肾、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的参与者禁止参加本试验；

3.（问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；或有肠道腹泻疾病的，尤其是任何影响肠道功能导致容易腹泻的疾病者（肠易激综合征、肠结核、大肠癌、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肝癌、甲亢、糖尿病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址