CTR20240415
已完成
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
化药
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
2024-02-23
/
本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
盐酸帕洛诺司琼软胶囊BE试验
评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5 mg）与参比制剂Aloxi®（规格：0.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
450047
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5 mg，持证商：河南泰丰生物科技有限公司）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（Aloxi®，规格：0.5 mg，持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5 mg）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（Aloxi®，规格：0.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-16
2024-04-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物，及其他5-HT3受体抑制剂类药物（如昂丹司琼、多拉司琼、托司琼、雷莫司琼等）过敏者，或已知对花生或大豆过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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市场与准入
一致性评价
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