CTR20201538
进行中（尚未招募）
艾地骨化醇软胶囊
化药
艾地骨化醇软胶囊
2020-08-03
/
骨质疏松症，用于骨质疏松症患者。
艾地骨化醇软胶囊生物等效性试验
评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂Edirol®（规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
450000
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®），规格：0.75 μg；中外制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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