【ChiCTR2400085142】面向肌肉减少症的艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动的临床干预研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085142

试验状态

尚未开始

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肌少症

试验通俗题目

面向肌肉减少症的艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动的临床干预研究

试验专业题目

面向肌肉减少症的艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动的临床干预研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本团队聚焦肌少症人群，开展面向肌少症的整合了艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动疗法的综合干预新方法临床疗效及安全性研究，建立面向肌少症的多中心、大样本临床专病队列，实现肌少症患者精细化管理。本项目适合在医院广泛推广，全面助力医疗服务能力提升，可有效改善肌少症患者预后，提高患者的生存质量和健康水平。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机化分组，专业人员通过随机数字表产生随机数，随机数除以3求余数，利用余数进行分组，并进行适当调整，保证每组患者例数相等，按照受试者入组的顺序，予以分配编号。

盲法

本研究为单盲设计，试验开始设盲，患者不知道自己所处分组和用药情况。试验结束后揭盲。

试验项目经费来源

浙江省人民医院资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄30岁及以上； ② 按照AWGS的定义，符合肌少症的诊断标准； ③ 可行走，自愿接受全面干预方案，保证完成疗程； ④ 患者及家属均同意参与该研究并签署知情同意书。；

排除标准

① 静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； ② 严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； ③ 过去2年内有急性脑卒中发作； ④ 严重的气道阻塞； ⑤ 最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； ⑥ 高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； ⑦ 活动性恶性肿瘤； ⑧ 慢性肾脏病4-5期； ⑨ 合并精神病或中-重度认知障碍； ⑩ 长期制动； ⑪ 其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； ⑫ 其他原因导致无法配合治疗； ⑬ 预期寿命小于6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看