【CTR20254477】评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254477

试验状态

已完成

药物名称

MC2-01乳膏

药物类型

化学药

规范名称

卡泊三醇倍他米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部治疗成人轻度至中度身体和头皮斑块状银屑病

试验通俗题目

评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、研究者设盲、卡泊三醇倍他米松凝胶和赋形剂对照的评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： -评估MC2-01乳膏治疗斑块状银屑病受试者的有效性。次要目的： -评估MC2-01乳膏治疗斑块状银屑病受试者的其他疗效指标； -评估MC2-01乳膏治疗斑块状银屑病受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 537 ；

实际入组人数

国内: 539 ；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），能按照方案要求完成全部访视。；2.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。；3.本研究首次用药前，临床诊断为斑块状银屑病且累及身体（躯干和或四肢）部位至少6个月，且近4周病情稳定。；4.筛选和基线时患者需满足如下要求： -对于身体（躯干和或四肢）部位的治疗区域，银屑病累及BSA在2%~30%，若有头皮累及，总BSA不超过30%； -身体部位（躯干和或四肢）银屑病PGA评分2或3分； -mPASI评分≥3。；5.有生育能力的女性（WOCBP）受试者在筛选期血清妊娠试验阴性且在基线时尿妊娠试验阴性。WOCBP受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者须同意在研究药物首次给药至末次给药后3个月内采取至少一项可靠的避孕措施，包括口服/植入/注射/经皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎或栓塞术、输精管结扎术以及屏障类避孕措施（在性生活中正确且全程使用）等。如果该受试者常规生活中是禁欲的，那么该受试者可以应用此方式避孕，但当其不再禁欲时，需选择一种上述提及的可靠的避孕方式。男性受试者在研究药物首次给药至末次给药后3个月内不能捐献精子。；

排除标准

1.被诊断为非稳定期银屑病或非斑块状银屑病。；2.在治疗区域存在可能会混淆研究者对银屑病评估的其他炎症性皮肤疾病。；3.治疗区域存在明显的色素改变、瘢痕、晒伤等影响对银屑病疗效评估的皮肤异常。；4.基线访视前4周及整个研究期间，治疗区域预计会过多暴露于自然/人工光照、日光浴床或其他LED照射中。；5.已知对受试制剂或对照制剂任何成分过敏。；6.当前或既往存在高钙血症、维生素D毒性、重度肾功能不全（采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min）或重度肝功能损伤（Child-Pugh C），Cockcroft-Gault公式和Child-Pugh分级标准见研究方案附件2。；7.计划在研究期间使用或本研究首次用药前4周内使用过依那西普，或8周内使用过阿达木单抗和或阿法赛特和或英夫利西单抗，或16周内使用乌司奴单抗，或4周内使用过其他生物制剂（或研究首次用药时处于该生物制剂的5个半衰期内，以时间较长者为准）。；8.基线访视前4周内或计划在研究期间使用系统性治疗银屑病或其他任何可能影响银屑病疗效评估的药物（如富马酸，甲氨蝶呤，维甲酸、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、皮质类固醇[不包括吸入、鼻腔、耳或眼部皮质类固醇]、环孢素或其他抑制免疫系统的药、含有中药成分的药物等）。；9.本研究首次用药前4周内或研究期间预计使用过补骨脂素+长波紫外线（PUVA）或中波紫外线（UVB）光疗。；10.基线访视前2周使用过治疗银屑病或可能影响疗效评估的外用药物，包括但不限于外用糖皮质激素、PDE4抑制剂、本维莫德、维甲酸、水杨酸、维生素D类似物、外用钙调磷酸酶抑制剂、处方洗发水、处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物等或止痒成分如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂、外用的含有中药成分的一类药物。；11.治疗区域皮肤存在病毒、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡或伤口。；12.既往HIV感染史或筛选时HIV抗体阳性或疑似感染；或筛选时乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAg]）阳性；或HBSAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，需检测DNA定量，结果高于检测正常值上限；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]）抗体阳性且加做HCV-RNA，结果高于检测值上限；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。；13.任何研究者认为受试者患有会影响参与试验（包括使用试验药物和参加必要的研究访问）的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，或研究者认为这些将对受试者构成重大风险或影响。；14.计划开始或改变应用现有的治疗药物（如β受体阻滞剂、氯喹、锂元素药或ACEI），经研究者评估认为可能影响银屑病疗效评估。；15.目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过药物临床试验或3个月内参加过其他任何干预性临床试验。；16.妊娠、哺乳期或在研究期间有妊娠计划的女性。；17.基线访视前4周经历过重大手术或计划在研究期间接受重大手术。；18.基线访视前7天有活动性感染需要应用口服或静脉抗生素、抗真菌药或抗病毒药。；19.本研究首次用药前5年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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