【ChiCTR2600118673】甲磺酸去铁胺治疗急性脑出血的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

甲磺酸去铁胺治疗急性脑出血的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究

试验专业题目

甲磺酸去铁胺治疗急性脑出血的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200042

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估甲磺酸去铁胺与安慰剂相比，在急性自发性脑出血患者中的有效性和安全性。具体而言，本研究旨在明确在亚急性早期启动并持续进行铁螯合治疗，是否能够减轻铁介导的继发性脑损伤，减少血肿周围水肿进展，并最终改善患者的长期功能结局，以发病后180天达到良好预后（mRS 0–2）的比例作为主要评价指标。此外，本研究还将探索去铁胺对神经功能恢复轨迹、血肿及脑水肿演变、健康相关生活质量以及日常生活活动能力的影响，同时系统评估治疗相关的安全性信号，从而为脑出血铁靶向神经保护策略提供机制与临床层面的证据支持。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央区组随机方法。符合入排标准的受试者由研究者通过基于互联网的中央随机化系统进行随机分配，按照预先设定的随机序列，以1:1比例分配至甲磺酸去铁胺组或安慰剂组。同时根据方案要求，按照血肿部位进行分层随机，以确保关键预后因素在两组之间保持平衡。

盲法

本研究采用双盲设计。甲磺酸去铁胺与安慰剂在外观、包装、标签及输注特性方面完全一致，配制后的溶液均为无色透明液体，在制备和给药过程中无法区分。研究药物仅由指定药剂师配制，药剂师不参与患者治疗、疗效评价或安全性评估。除药剂师外，所有研究相关人员，包括受试者、研究者、临床治疗医生以及结局评估人员，在整个研究过程中均不知晓治疗分组信息。随机编码由中央系统保存，临床研究人员无法获取。盲态将持续至数据库锁定及最终统计分析完成。仅当发生严重医疗事件且为受试者安全必须了解分组信息时，方可进行紧急揭盲，且所有揭盲操作均须按研究方案要求进行记录和报告。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-22

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18–80 岁。 2）诊断为原发性、自发性、幕上脑出血（spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage）。 3）发病 ≥6 小时，且能够在发病 24 小时内开始研究用药。 4）脑出血血肿体积 15–35 mL（影像学测量）。 5）女性受试者需为非妊娠状态，且研究期间无妊娠计划。 6）受试者（或其法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1）继发性ICH（AVM、外伤出血、动脉瘤、海绵状血管瘤等）； 2) 幕下ICH； 3) 严重缺铁； 4) 血清肌酐≥2mg/dL（肾功能不全失代偿期）； 5) 凝血功能障碍（定义为活化部分凝血活酶时间 > 40 秒、国际标准化比值 > 1.3，或入院时同时使用直接口服抗凝剂或低分子肝素）； 6) 脑出血前 mRS≥2分； 7) 深度昏迷（GCS 评分≤6 或 NIHSS 项目 1a 评分 3 分）； 8) 不可逆性脑干功能受损； 9) 入院时 NIHSS<6； 10) 计划在使用研究药物前进行血肿清除； 11) 有迹象表明在 72 小时内将实施放弃治疗； 12) 有发生成人呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的研究参与者。（具体 ARDS 相关及其他排除标准和研究无效设计、剂量选择、治疗时间窗及治疗持续时间的理由请参考补充附录）； 13) 既往明确认知功能障碍病史； 14）既往长期慢性支气管炎； 15) 研究者认为其他不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200042

联系人通讯地址