【ChiCTR2600129744】一项评估放射性核素标记 IR199 在胃癌和胰腺癌患者中的人体生物分布和辐射剂量学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌和胰腺癌

试验通俗题目

一项评估放射性核素标记 IR199 在胃癌和胰腺癌患者中的人体生物分布和辐射剂量学研究

试验专业题目

一项评估放射性核素标记 IR199 在胃癌和胰腺癌患者中的人体生物分布和辐射剂量学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估[131I]-IR199 在 CLDN18.2 阳性胃癌和胰腺癌患者中的生物分布、辐射剂量学和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者须签署知情同意书，确认愿意并能够遵守方案所有要求。 2.研究参与者须≥18 岁且有能力提供知情同意。 3.经组织学或细胞学确诊的胃癌或胰腺癌，并表达 CLDN18.2。 4.研究参与者开始治疗前 30 天内的[68Ga]-IR199 正电子发射断层显像（PET） /计算机体层成像（CT）显示具有 CLDN18.2 阳性病灶。CLDN18.2 阳性病灶定义为任何器官系统中任何大小的一个或多个转移病灶的 [68Ga]-IR199 摄取值大于肝实质摄取值；或经研究者判断，确认为阳性病灶。 o 外部 CLDN18.2-PET/CT 扫描可接受，但需要研究中心再次阅片确认转移。 5.研究参与者接受筛选 CLDN18.2-PET/CT 扫描后未接受任何形式的针对胃癌或胰腺癌的治疗。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分须为 0-2 分。 7.预期寿命须超过 3 个月。 8.患者须有足够的血液和器官功能： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5（10^9/L） b) 血小板≥80（10^9/L） c) 血红蛋白≥90（g/L） d) 血清肌酐<1.5×ULN 或 eGFR>60 mL/min/1.73m2 e) ALT 和AST≤2.5×ULN，伴肝转移的患者 ALT 和AST≤5×ULN f) 血白蛋白>30（g/L） g) 血清总胆红素<1.5×ULN； 1.研究参与者须签署知情同意书，确认愿意并能够遵守方案所有要求。2.研究参与者须≥18 岁且有能力提供知情同意。3.经组织学或细胞学确诊的胃癌或胰腺癌，并表达 CLDN18.2。4.研究参与者开始治疗前 30 天内的[68Ga]-IR199 正电子发射断层显像（PET） /计算机体层成像（CT）显示具有 CLDN18.2 阳性病灶。CLDN18.2 阳性病灶定义为任何器官系统中任何大小的一个或多个转移病灶的 [68Ga]-IR199 摄取值大于肝实质摄取值；或经研究者判断，确认为阳性病灶。 o 外部 CLDN18.2-PET/CT 扫描可接受，但需要研究中心再次阅片确认转移。5.研究参与者接受筛选 CLDN18.2-PET/CT 扫描后未接受任何形式的针对胃癌或胰腺癌的治疗。6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分须为 0-2 分。7.预期寿命须超过 3 个月。8.患者须有足够的血液和器官功能： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5（10^9/L） b) 血小板≥80（10^9/L） c) 血红蛋白≥90（g/L） d) 血清肌酐<1.5×ULN 或 eGFR>60 mL/min/1.73m2 e) ALT 和AST≤2.5×ULN，伴肝转移的患者 ALT 和AST≤5×ULN f) 血白蛋白>30（g/L） g) 血清总胆红素<1.5×ULN；；

排除标准

1. 研究者认为研究参与者可能存在不适合参加研究、影响可靠数据的获得、不能达到研究目的或完成研究的任何医学疾病或其他状况。 2. 距离最近一次会导致骨髓抑制的治疗（包括既往放疗或既往含 223 镭、89 锶或153 钐化合物的治疗）不足 2 周。 3. 已知或疑似有≥3 级肾脏及泌尿系统疾病史（如尿失禁、肾造瘘管和肾盂积水）。 4. 在入组前 6 个月内发生重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）或具有临床意义的室性心律失常。 5. 既往有癫痫病史； 6. 有垂体或肾上腺功能障碍病史。 7. 有活动性或未控制的感染。 8. 有幽闭恐惧症，存在影像扫描期间无法平躺的情况或其他妨碍影像学检查的禁忌症。 9. 既往已知有对放射性药物过敏、超敏反应或不耐受史。 10. 既往已知有碘钾封闭甲状腺的禁忌症。 11. 研究参与者有妊娠伴侣或有生育能力的研究参与者，在研究治疗期间和结束研究给药后 90 天内，不愿采取预防措施以防止可能对胎儿的伤害或预防妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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