【ChiCTR2600129539】瑞利珠单抗在中国成人 NMOSD 患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129539

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抗 AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

瑞利珠单抗在中国成人 NMOSD 患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究

试验专业题目

一项在中国成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）参与者中评价瑞利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的 IIIb 期、开放性、单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价瑞利珠单抗治疗对NMOSD裁定的试验中年复发率（ARR）的有效性。次要目的：基于神经功能评价瑞利珠单抗治疗NMOSD的有效性。基于疾病相关残疾评价瑞利珠单抗治疗NMOSD的有效性。基于QoL评价瑞利珠单抗治疗NMOSD的有效性。表征瑞利珠单抗在成人NMOSD参与者中的总体安全性。表征瑞利珠单抗在成人NMOSD参与者中的PK 。表征瑞利珠单抗在成人NMOSD参与者中的PD 。表征瑞利珠单抗在成人NMOSD参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

阿斯利康投资(中国)有限公司/Alexion Europe SAS

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性参与者，且签署知情同意时≥18岁。 2.根据2015年国际共识诊断标准定义诊断为NMOSD(Wingerchuk, 2015)。 3.筛选时抗AQP4 抗体阳性。 4.筛选期前12个月内有至少1次发作或复发。注：一生中出现单次发作的患者，如果发作在过去 12 个月内出现，则认为符合入选标准4。 5.EDSS评分≤7。 6.入组研究时正在接受IST预防复发的患者，必须在筛选前按照如下方式接受稳定的IST维持剂量，并且必须在研究期间保持该剂量，除非出现复发： (1) 如果参与者在入组研究时正在接受AZA治疗，则必须在筛选前接受AZA 治疗≥6个月且接受稳定剂量治疗≥2个月。 (2) 如果参与者在入组研究时正在接受其他IST治疗（例如 MMF、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗，则必须在筛选前接受IST治疗≥3个月且接受稳定剂量治疗≥4周。 (3) 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇治疗，则必须在筛选前接受稳定剂量治疗≥4周。 (4) 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇联合或不联合其他IST治疗，则筛选前的每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松20 mg/天（或当量）。 7.体重≥40 kg。 8.有生育能力的女性参与者筛选时的妊娠试验结果必须为阴性（筛选时采用血清人绒毛膜促性腺激素）。WOCBP 参与者在研究期间和研究末次给药干预后至少8个月内适用有效、可靠且经医学批准的避孕方法。 9.如果男性参与者同意在研究干预期间和研究末次给药后至少 8个月内遵守以下内容，则有资格参加：避免捐献新鲜未经清洗的精液。外加以下任意一项：将节制异性性交作为其首选的日常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲；或必须同意采取下述屏障措施：同意在与目前未怀孕的具有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套。 10.签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制条件。 11.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守试验方案要求。 12.为了降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎耐瑟菌）的风险，所有参与者必须在Day 1访视研究干预给药前 3年内接种针对预防血清型A、C、W、Y（和 B，如疫苗可及）感染的脑膜炎球菌疫苗。如果疫苗接种之后未满 2周即开始研究干预给药, 则参与者必须接受相应的预防性抗生素用药至少至疫苗接种满 2 周。 1.男性或女性参与者，且签署知情同意时≥18岁。2.根据2015年国际共识诊断标准定义诊断为NMOSD(Wingerchuk, 2015)。3.筛选时抗AQP4 抗体阳性。4.筛选期前12个月内有至少1次发作或复发。注：一生中出现单次发作的患者，如果发作在过去 12 个月内出现，则认为符合入选标准4。5.EDSS评分≤7。6.入组研究时正在接受IST预防复发的患者，必须在筛选前按照如下方式接受稳定的IST维持剂量，并且必须在研究期间保持该剂量，除非出现复发： (1) 如果参与者在入组研究时正在接受AZA治疗，则必须在筛选前接受AZA 治疗≥6个月且接受稳定剂量治疗≥2个月。 (2) 如果参与者在入组研究时正在接受其他IST治疗（例如 MMF、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗，则必须在筛选前接受IST治疗≥3个月且接受稳定剂量治疗≥4周。 (3) 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇治疗，则必须在筛选前接受稳定剂量治疗≥4周。 (4) 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇联合或不联合其他IST治疗，则筛选前的每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松20 mg/天（或当量）。7.体重≥40 kg。8.有生育能力的女性参与者筛选时的妊娠试验结果必须为阴性（筛选时采用血清人绒毛膜促性腺激素）。WOCBP 参与者在研究期间和研究末次给药干预后至少8个月内适用有效、可靠且经医学批准的避孕方法。9.如果男性参与者同意在研究干预期间和研究末次给药后至少 8个月内遵守以下内容，则有资格参加：避免捐献新鲜未经清洗的精液。外加以下任意一项：将节制异性性交作为其首选的日常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲；或必须同意采取下述屏障措施：同意在与目前未怀孕的具有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套。10.签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制条件。11.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守试验方案要求。12.为了降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎耐瑟菌）的风险，所有参与者必须在Day 1访视研究干预给药前 3年内接种针对预防血清型A、C、W、Y（和 B，如疫苗可及）感染的脑膜炎球菌疫苗。如果疫苗接种之后未满 2周即开始研究干预给药, 则参与者必须接受相应的预防性抗生素用药至少至疫苗接种满 2 周。；

排除标准

1.在研究期间妊娠、母乳喂养或计划妊娠。 2.脑膜炎球菌感染史或未痊愈的脑膜炎球菌疾病的既往病史。 3.研究药物首次给药前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。 4.研究药物首次给药前7天内发热≥38°C。 5.对鼠源蛋白或瑞利珠单抗的任何一种辅料过敏。 6.研究者认为可能干扰参与者参与试验、对参与者造成任何额外风险或混淆参与者评估的任何医学状况。 7.已知有HIV、活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染病史。 8.筛选前3个月内接受过利妥昔单抗、伊奈利珠单抗或其他B细胞耗竭疗法。 9.筛选前3个月内接受过米托蒽醌或萨特利珠单抗。 10.筛选前3周内接受过IVIg。 11.既往接受过或当前接受补体抑制剂治疗。 12.筛选前30天内或试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他试验用药品研究或暴露于试验用药物或器械。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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