【CTR20230832】依库珠单抗治疗中国成人阵发性睡眠性血红蛋白尿的研究

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基本信息

登记号

CTR20230832

试验状态

已完成

药物名称

依库珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依库珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

JXSL1700032

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

依库珠单抗治疗中国成人阵发性睡眠性血红蛋白尿的研究

试验专业题目

一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估依库珠单抗在PNH受试者中的疗效次要目的：①评估依库珠单抗在PNH受试者中的安全性和耐受性；②描述依库珠单抗在PNH受试者中的药代动力学特征；③描述依库珠单抗在PNH受试者中的药效学特征；④描述依库珠单抗在PNH受试者中的免疫原性特征；其他次要目的：①通过其他指标评价依库珠单抗在PNH受试者中的疗效；②通过其他安全性指标描述依库珠单抗在PNH受试者中的安全性特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄必须≥18岁。；2.有PNH诊断记录，通过白细胞和红细胞的流式细胞术评价证实，筛选时粒细胞或单核细胞克隆大小≥10%。；3.筛选时LDH水平≥1.5×正常值上限（ULN）（中心实验室检查结果）。；4.所有受试者必须接种脑膜炎奈瑟菌疫苗以降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）的风险。受试者必须接种脑膜炎奈瑟菌疫苗（如果受试者未接种疫苗，或不在规定的疫苗主动保护效应期内）。受试者必须在接受首剂依库珠单抗前至少14天接种疫苗；接种之后未满14天的必须接受适当的抗生素预防性治疗，直至疫苗接种满14天。；5.男性和/或女性。；6.有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案第10.4节所述的特定避孕指南。；

排除标准

1.有脑膜炎奈瑟菌感染或未缓解的脑膜炎球菌病病史。；2.筛选前7天内有系统性、活动性的细菌、病毒或真菌感染。；3.第1天研究干预给药前7天内出现发热≥38oC（100.4°F）。；4.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌。；5.有重大心脏、肺、肾、内分泌、肝脏疾病（例如活动性肝炎）病史或现病史；与PNH无关的并发症慢性贫血；或预期在研究入组6个月内需要接受重大手术；研究者或申办方认为受试者不适合参与试验性临床研究。；6.既往接受过依库珠单抗或其他补体抑制剂治疗。；7.有造血干细胞移植史。；8.禁止合并抗凝治疗，除非该治疗方案在研究第1天前至少2周内一直保持稳定。；9.在筛选前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参与过任何其他研究性药物研究或暴露于研究性药物或器械。；10.筛选时中性粒细胞绝对计数≤500/μL。；11.筛选时血小板计数<30000/mm3。；12.对鼠源蛋白或依库珠单抗的任一种辅料过敏。；13.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕。；14.研究者认为可能干扰受试者参与研究、对受试者构成额外风险或混淆受试者评估的任何医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址