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首页 临床进展 在肾移植后DGF高风险的成人受试者中比较ravulizumab与安慰剂的III期研究

【CTR20255061】在肾移植后DGF高风险的成人受试者中比较ravulizumab与安慰剂的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20255061

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

在肾移植后存在移植物功能延迟恢复（DGF）高风险的终末期肾病（ESKD ）成年患者中，预防并减轻DGF的严重程度。

试验通俗题目

在肾移植后DGF高风险的成人受试者中比较ravulizumab与安慰剂的III期研究

试验专业题目

一项评价ravulizumab静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在接受死亡供体肾脏移植后处于DGF高风险的成人受试者中，根据至无透析时间，证明ravulizumab对比安慰剂在降低DGF严重程度方面的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ； 国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时 ≥18岁。；2.诊断为依赖透析性ESKD；3.接受以下供体之一肾脏移植的候选人： a. DCD供体； b. DBD供体且KDPI评分 ≥60%；或 c. 符合以下标准的DBD供体： 1）41至50岁，且存在任两种或两种以上情况：DM病史，HTN病史，死亡原因为CVA 2）51至60岁，且存在任一种或一种以上情况：DM病史，HTN病史，死亡原因为CVA 3）> 60岁的任何DBD供体；

排除标准

1.即将接受的肾脏的供体符合以下Maastricht分类（Sánchez-Fructuoso, 2000）： a. 第I类：送达医院时已死亡。 b. 第II类：复苏不成功。 c. 第IV类：脑死亡后意外的心脏停搏。 d. 第V类：重症监护中意外的心脏停搏。；2.即将接受的肾脏的供体已知具有以下情况之一： a. AKI KDIGO 3期（定义为肌酐是基线值的3.0倍或sCr增加至≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]） b. 尿排出量< 0.3 mL/kg/小时持续≥24小时，或无尿持续≥12小时；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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