【CTR20240511】一项探索 Benralizumab在重度嗜酸性粒细胞性哮喘人群中减少其他背景用药可能性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240511

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

本瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重度嗜酸性粒细胞性哮喘

试验通俗题目

一项探索 Benralizumab在重度嗜酸性粒细胞性哮喘人群中减少其他背景用药可能性的临床研究

试验专业题目

一项探索 Benralizumab减少重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者背景用药的前瞻性、干预性、多中心、单臂 IIIb 期研究

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100176

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估在中国重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中，Benralizumab治疗是否能否在患者维持哮喘控制效果的同时，减少哮喘控制维持药物的用量，即治疗对患者的潜在获益。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意。根据国际准则和/或适用的当地准则，在执行任何研究相关程序之前，必须获得参与研究的书面知情同意书（在决定儿童和父母/监护人的同意要求方面应遵守当地法规；2.受试者在访视 1 时必须为 12-75 岁（含 12 岁和 75 岁）对于在访视 1 当天为 17 岁但在这一天后年满 18 岁的受试者，在本次研究中将被视为青少年。；3.记录在案的重度嗜酸性粒细胞哮喘诊断 -入组时EOS 150-<300 cells/μL，且在入组前1年内的某个时间必须记录EOS≥300 cells/μL，或 -入组时EOS≥300 cells/μL；4.记录在案的包括MD/HD ICS + LABA以及联用最多一种其他可接受的哮喘控制药物的当前维持治疗-其他可接受的哮喘控制药物包括LTRA和LAMA；5.入组前接受稳定用药方案的MD/HD ICS（每日总剂量>250μg丙酸氟替卡松干粉制剂或等效剂量）+LABA治疗≥2个月；6.对于接受MD ICS/LABA治疗的患者，允许接受稳定用药方案的LTRA或LAMA治疗≥2周；7.入组前一年出现至少一次记录在案的哮喘急性发作 -符合要求的既往哮喘急性发作是指：1）使用全身性糖皮质激素（如暂时加用口服糖皮质激素）至少3天；单次注射储库型长效糖皮质激素可视为与3天疗程的全身性糖皮质激素等效；2）因哮喘导致急诊室/急救中心就诊（定义为在急诊科或急救中心接受评估和治疗<24小时），且需要使用全身性糖皮质激素至少3天（如上所述）3）哮喘导致患者住院（定义为患者入住住院部和/或在医疗机构接受评估和治疗≥24小时）经医生诊断的哮喘、ICS-LABA使用情况和前一年的哮喘急性发作情况应有原始文件支持。患者自行口述的既往哮喘症状和/或哮喘发作病史、但无支持文件的不足以满足入组标准。哮喘疾病状态和既往哮喘发作病史的可接受支持文件示例包括门诊访视记录（医师或保健医师）、急诊室/紧急护理记录、或列出哮喘为当前疾病的医院住院记录，以及在签署ICF前12个月内至少1次哮喘急性发作的证明文件。；8.体重≥40 kg；9.男性和/或女性，女性受试者使用的避孕方法应与关于临床研究受试者避孕方法的当地法规一致。 -女性受试者： -无生育能力的女性被定义为永久不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果女性受试者在访视1前已闭经12个月且无其他医学原因，则将其视为绝经后。针对特定年龄段的要求如下： -如果50岁以下妇女在停用外源性激素治疗后闭经达12个月及以上且FSH水平处于绝经后范围内，则认为其已绝经。 -对于年龄≥50岁的女性，如果在停用所有外源性激素治疗后已闭经≥12个月，则认为其处于绝经后。 -育龄期女性受试者必须采用一种高度有效的节育措施。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育男性伴侣保持活跃性生活的育龄期女性受试者必须同意在入组研究后的整个研究期间持续使用一种高效避孕方法（如下文所述），直至研究干预末次给药后至少12周。此后应与责任医生讨论是否停止避孕。 -以下是不可接受的避孕方法：定期禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。不得同时使用女用避孕套和男用避孕套。 -所有WOCBP必须在访视1时进行血清妊娠试验且结果呈阴性。 -高效的避孕方法包括：只要符合患者通常的生活方式，完全禁欲是一种可接受的方法（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性行为）[（定期禁欲，例如，推算日历法、排卵期法、症状-体温避孕法、排卵后安全期方法）、研究干预治疗暴露期间声明禁欲以及体外射精均非可接受的避孕方法]、接受输精管结扎的伴侣、依伴侬®、双侧输卵管闭塞、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内释放系统、Depo-Provera™注射剂、口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™或NuvaRing®；10.在筛查时（访视 1，第 -1 周至第 0 周），患者需提供支气管可逆性试验呈阳性的证明文件，具体要求如下： 1)对于入组前支气管哮喘诊断≥1年的患者，要求在访视1前提供12个月内的肺功能报告： i.如访视1前12个月内的肺功能报告显示，舒张前或舒张后FEV1/FVC≥70%，则只需提供既往肺功能可逆性报告的客观记录，证实哮喘诊断即可。 ii.如访视1前12个月内的肺功能报告显示，舒张前且舒张后的FEV1/FVC＜70%，要求在访视1前12个月内提供下面任一能证实肺功能可逆性的报告或在病历中有该报告的客观记录：？支气管舒张试验阳性，或？激发试验阳性，或PEF昼夜变异率阳性（成人>10%，儿童>13%），或？PEF舒张试验≥20%，或？访视1前12个月内，治疗4周后肺功能FEV1改善≥12%和≥200mL，或？访视1前12个月内，有两次就诊之间FEV1变化≥12%和≥200mL（需要是稳定情况下的肺功能报告比较（如非感染、非急性发作时）） 2)对于入组前支气管哮喘诊断不足1年的患者，要求在访视1前12个月内提供上述任一能证实肺功能可逆性的报告或在病历中有该报告的客观记录。 3)对所有满足入排条件入组的患者，会在筛选期时完善舒张试验并作为患者的基线数据用于后期分析？在筛查前（访视 1，第 -1 周至第 0 周），患者需满足哮喘诊断史＞6个月或ICS/LABA史＞6个月；

排除标准

1.无法按照研究方案要求进行计划访视，或者无法按照研究者的指示进行研究方案指导的哮喘治疗减量；2.除哮喘以外还患有其他具有临床重要意义的肺部疾病史（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病[COPD]、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化），或曾被诊断为哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病、Churg-Strauss综合征和嗜酸细胞增多综合征）。；3.不允许纳入访视1时吸烟的当前吸烟者。不允许纳入访视1时烟龄≥10包-年的戒烟者；烟龄<10包-年的戒烟者必须停止吸烟至少6个月才有资格参加研究。；4.访视1之前12个月内酒精或药物滥用史。；5.访视1前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效。；6.有对任何生物治疗发生速发严重过敏反应的病史。；7.已知有对研究治疗制剂的任何成分产生过敏或反应的病史。；8.访视1前30天内出现需要全身性糖皮质激素治疗的急性发作或需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染。允许将筛查期延长至 3 个月，以确保纳入从任何呼吸道症状加重或急性上/下呼吸道感染中恢复的患者；9.已知的包括人类免疫缺陷病毒在内的免疫缺陷病症病史。；10.目前患有恶性肿瘤或筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外： - 宫颈原位癌，已完成根治性治疗，且患者在筛选前至少12个月处于缓解状态。 - 基底细胞或浅表鳞状皮肤癌。患有其他恶性肿瘤的患者合格的前提是患者处于缓解期，并且在获得知情同意书之前至少5年完成根治性治疗。；11.有下列情形之一者被排除： - 此前接受过同种异体骨髓移植。 - 在遗传学样本采集前120天内曾接受含有白细胞的全血输注。；12.包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神病或研究者认为不稳定的主要身体损伤的任何疾病，并且可能： - 在整个研究过程中影响患者的安全性，或 - 对研究结果造成混淆或影响数据结局的科学有效性，或 - 妨碍患者完成整个研究过程的能力。；13.访视1前4周内使用口服糖皮质激素；14.在获得知情同意日期之前的3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、硫唑嘌呤、肌内注射长效贮库型糖皮质激素或任何试验性抗炎治疗）。；15.在访视1前4个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何市售或试验用生物制剂，或在访视1前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何试验用非生物制剂。例外情况： - 对于已上市非呼吸系统生物制剂，如果患者在访视1前至少3个月和整个研究期间的治疗稳定，则允许使用。 - 新冠肺炎相关的预防和治疗；16.在第一剂Benralizumab给药之日前30天接种减毒活疫苗。；17.计划使用任何不允许的合并药物或未能完成特定的禁用药物所需的洗脱期；18.在获得知情同意书之日前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。；19.在访视1之前12个月内，曾接受支气管热成形术（BT）治疗哮喘。；20.同时参与另一项试验用药品临床研究或上市后安全性研究；21.入组期间在体格检查、病史、生命体征、血液学或临床生化方面出现任何临床上显著的异常结果，且研究者认为这些异常结果可能使受试者面临风险，或可能会影响研究结果或受试者完成整个研究的能力。；22.仅适用于女性受试者-目前怀孕（通过妊娠试验呈阳性确认）、正在母乳喂养或处于哺乳期。；23.参与研究计划和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心的员工）；24.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断患者不得参与研究。之前曾入选过本研究。；25.曾参加过本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

200080

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